Infanrix Hexa - szczepionka skojarzona (DTP+IPV+Hib+WZW B) (GSK Glaxo Smith Kline)

Infanrix hexa jest szczepionką dostępną w postaci proszku i zawiesiny do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Szczepionka zawiera następujące substancje czynne: toksoidy (toksyny osłabione chemicznie) błonnicze i tężcowe, części Bordetella pertussis (bakteria wywołująca krztusiec), części wirusa zapalenia wątroby typu B, inaktywowane (zabite) poliowirusy i polisacharydy (cukry) z bakterii Haemophilus influenzae typ b („Hib” - bakteria wywołująca zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych). SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Po rozpuszczeniu, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:      a. Toksoid błoniczy * ≥ 30 j.m.      b. Toksoid tężcowy * ≥40 j.m.      c. Antygeny krztuścowe          - Toksoid krztuścowy * 25 mikrogramów          - Hemaglutynina włókienkowa * 25 mikrogramów          - Pertaktyna * 8 mikrogramów      d. Antygen powierzchniowy rekombinowany wirusa         - Hepatitis B** (białko S)*** 10 mikrogramów      e. Inaktywowany poliowirus         - typ 1 40 jednostek antygenu D         - typ 2 8 jednostek antygenu D         - typ 3 32 jednostki antygenu D      f. Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b *** 10 mikrogramów      związany z toksoidem tężcowym 20-40 mikrogramów            * adsorbowane na wodorotlenku glinu Ogółem: 0,95 miligrama      ** uzyskiwany metodą inżynierii genetycznej z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae)      *** adsorbowane na fosforanie glinu Ogółem: 1,45 miligrama POSTAĆ FARMACEUTYCZNA      Proszek i zawiesina do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań.      Komponenta (DTPa-HBV-IPV) zawierająca toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, antygeny krztuścowe, antygen wirusa zapalenia wątroby typu B i inaktywowany wirus poliomyelitis jest białą mętną zawiesiną.      Liofilizowana komponenta Haemophilus influenzae typu b (Hib) ma postać białego proszku. Preparat Infanrix hexa stosuje się w szczepieniu dzieci poniżej trzeciego roku życia przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis (polio) i chorobom wywoływanej przez Hib (jak bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych). Szczepionka jest również stosowana jako szczepienie uzupełniające. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę. W dziewięciu badaniach wykazano, że szczepienia pierwotne zawierające preparat Infanrix hexa były tak samo skuteczne w osiąganiu ochronnych poziomów jak oddzielne szczepionki zawierające te same substancje czynne. Ogólnie w ciągu pierwszego miesiąca po szczepieniu pierwotnym 95-99% dzieci wytworzyło przeciwciała przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowi zapalenia wątroby typu B, poliowirusom i Hib. W dodatkowych badaniach wykazano, że szczepienie uzupełniające preparatem Infanrix hexa było tak samo skuteczne jak oddzielne szczepionki zawierające te same substancje czynne, w ciągu jednego miesiąca po szczepieniu uzupełniającym. W randomizowanym badaniu porównawczym, odnotowano mniejszą częstość występowania poważnych działań niepożądanych po szczepieniu szczepionką Infanrix hexa w porównaniu do szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi (DTP) z pełnokomórkową komponentą krztuścową. Informacje dodatkowe