Plastry Antykoncepcyjne (Evra)

Plastry antykoncepcyjne Evra stosowane są w antykoncepcji u kobiet. Preparat jest przeznaczony do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym. Lek tylko na receptę.

Skład: 1 system transdermalny zawiera 6 mg norelgestrominu i 600 µg etynyloestradiolu (1 system uwalnia 150 µg norelgestrominu i 20 µg etynyloestradiolu w ciągu 24 h).

Działanie: Preparat działa poprzez hamowanie wydzielania gonadotropin w następstwie działania estrogenowego i progestagenowego etynyloestradiolu i norelgestrominu. Podstawowym mechanizmem działania jest zahamowanie jajeczkowania, ale do działania antykoncepcyjnego mogą przyczyniać się także zmiana właściwości śluzu szyjkowego oraz zmiany w endometrium. Po przyklejeniu plastra stężenia norelgestrominu i etynyloestradiolu w surowicy krwi osiągają plateau po około 48 h. Norelgestromin oraz jego metabolit norgestrel są w bardzo dużym stopniu (>97%) związane z białkami osocza. Norelgestromin oraz etynyloestradiol są metabolizowane w wątrobie. Po usunięciu plastra średnie okresy półtrwania norelgestrominu i etynyloestradiolu wynoszą odpowiednio 28 h oraz 17 h. Metabolity norelgestrominu i etynyloestradiolu są wydalane z moczem i z kałem.

Wskazania: Antykoncepcja u kobiet. Preparat jest przeznaczony do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność określono w grupie kobiet w wieku 18-45 lat.

Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancje czynne lub którykolwiek ze składników pomocniczych preparatu. Zakrzepica żylna obecnie lub w wywiadzie, z wystąpieniem lub bez zatorowości płucnej. Zakrzepica tętnicza obecnie lub w wywiadzie (np. zaburzenia krążenia mózgowego, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica tętnicy siatkówki) lub objawy zapowiadające zakrzepicę (np. dławica piersiowa, przejściowy atak niedokrwienny). Migrena z aurą ogniskową. Obecność poważnych lub licznych czynników ryzyka wystąpienia zakrzepicy tętniczej: ciężkie nadciśnienie tętnicze (utrzymujące się ciśnienie tętnicze krwi 160/100 mm Hg lub więcej), cukrzyca ze zmianami naczyniowymi, dziedziczna dyslipoproteinemia. Możliwość występowania wrodzonej predyspozycji do rozwoju zakrzepicy żylnej lub tętniczej, jak upośledzona aktywacja białka C, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, hiperhomocysteinemia, występowanie przeciwciał przeciwfosfolipidowych (przeciwciała przeciwkardiolipinowe, antykoagulant toczniowy). Rozpoznany rak piersi lub podejrzenie raka piersi. Rak endometrium lub inny nowotwór estrogenozależny. Zaburzenia czynności wątroby zależne od ostrych lub przewlekłych chorób miąższu wątroby. Gruczolak lub rak wątroby. Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z dróg rodnych. Środki ostrożności: W przypadku wymienionych poniżej czynników ryzyka lub stanów, należy rozważyć stosunek pomiędzy korzyściami ze stosowania preparatu a ewentualnym ryzykiem dla danej kobiety: zaburzenia zakrzepowo-zatorowe i inne zaburzenia naczyniowe, nowotwory, masa ciała 90 kg lub powyżej (skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona), hipertriglicerydemia obecnie lub w wywiadzie rodzinnym, nadciśnienie tętnicze, żółtaczka i/lub świąd związane z zastojem żółci, kamica żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu związana z otosklerozą, ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby, cukrzyca, depresja endogenna, padaczka, choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ostuda występująca podczas ciąży. U kobiet stosujących jakiekolwiek złożone preparaty antykoncepcyjne występuje zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu do kobiet w ogóle ich nie stosujących.

Ciąża i laktacja: Preparatu nie należy stosować w ciąży. Nie zaleca się stosowania preparatu, dopóki kobieta całkowicie nie zakończy karmienia piersią. Działania niepożądane: Bardzo częste: objawy ze strony piersi, ból głowy, reakcje w miejscu przyklejenia plastra, nudności. Częste: objawy przypominające grypę, bóle pleców, uraz, zmęczenie, alergia, zawroty głowy, migrena, bóle brzucha, wymioty, biegunka, zapalenie żołądka i jelit, wzdęcia, niestrawność, zwiększenie masy ciała, bóle mięśni, gruczolakowłókniaki piersi, nieprawidłowy wynik badania cytoonkologicznego wymazu z szyjki macicy, labilność emocjonalna, depresja, bolesne miesiączkowanie, zapalenie pochwy, krwawienie międzymiesiączkowe, krwotok miesiączkowy, powiększenie piersi, zaburzenia cyklu miesiączkowego, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, świąd, trądzik, wysypka skórna, zakażenie dróg moczowych. Nieczęste: reakcje alergiczne, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej, ból kończyny dolnej, ból, osłabienie, obrzęk, omdlenie, nadciśnienie tętnicze, kurcze kończyn dolnych, zawroty głowy, przeczulica, niedoczulica, drgawki, drżenie, zaparcia, zapalenie żołądka, żylaki odbytu, choroby zębów, zapalenie dziąseł, kołatanie serca, hipertriglicerydemia, hipercholesterolemia, zaburzenia ścięgien, bóle stawów, osłabienie mięśni, zmniejszenie libido, niepokój, zwiększenie łaknienia, bezsenność, jadłowstręt, bolesne spółkowanie, senność, niedokrwistość, choroby sromu, zmiany szyjki macicy, laktacja w okresie poza połogiem, skurcze macicy, zaburzenia jajnika, krwotok z dróg rodnych, krwawienie z odstawienia, zapalenie piersi, ropień, duszność, astma oskrzelowa, odbarwienia skóry, zaburzenia skóry, wyprysk, nasilone pocenie się, pokrzywka, wyłysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, suchość skóry, kontaktowe zapalenie skóry, wykwity pęcherzowe, żylaki, zapalenie spojówek, zaburzenia widzenia, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych. Rzadkie: cellulitis, powiększenie brzucha, nietolerancja alkoholu, płaczliwość, hipotensja, hipertonia, zaburzenia koordynacji ruchów, dystonia, porażenie połowiczne, nasilenie migreny, neuralgia, splątanie, zaburzenia gospodarki tłuszczowej, hiperprolaktynemia, wysypka na błonach śluzowych, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, suchość w ustach, nasilone wydzielanie śliny, zapalenie jelita grubego, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zwiększenie aktywności aminotransferaz, kamica żółciowa, zaburzenia czynności wątroby, kseroftalmia, zmniejszenie masy ciała, otyłość, łagodne nowotwory piersi, rak szyjki macicy in situ, plamica, zator tętnicy płucnej, zakrzepica, zwiększenie libido, depersonalizacja, apatia, nasilenie depresji, paranoja, ból okolicy krocza, owrzodzenie narządów płciowych, zanik piersi, melanosis, nieprawidłowa pigmentacja, depigmentacja skóry, zimna i wilgotna skóra, ostuda, ból przy mikcji, uderzenia gorąca, zakrzepica żył głębokich, zator tętnicy płucnej, powierzchowne zakrzepowe zapalenie żył, zaburzenia żył, ból żył, zaburzenia dotyczące oczu.

Interakcje: Interakcje z preparatami, które powodują zwiększenie klirensu hormonów płciowych mogą prowadzić do krwawienia międzymiesiączkowego i nieskuteczności preparatu antykoncepcyjnego. Działanie takie potwierdzono w przypadku pochodnych hydantoiny, barbituranów, prymidonu, karbamazepiny i ryfampicyny; podejrzewa się o takie działanie oksykarbazepinę, topiramat, felbamat, ritonawir, gryzeofulwinę, modafinil i fenylobutazon. Nie należy stosować jednocześnie preparatu Evra oraz preparatów z dziurawca zwyczajnego, ponieważ może to prowadzić do utraty działania antykoncepcyjnego. Opisywano także nieskuteczność preparatu antykoncepcyjnego przy jednoczesnym przyjmowaniu antybiotyków, takich jak ampicylina lub tetracykliny. Kobiety przyjmujące którykolwiek z wymienionych wyżej leków powinny przejściowo stosować dodatkową barierową metodę antykoncepcji lub wybrać inną metodę antykoncepcji. Progestageny i estrogeny hamują różne izoenzymy układu cytochromu P-450 (np. CYP3A4, CYP2C19), jednak przy zalecanym schemacie dawkowania istnieje niewielka możliwość wystąpienia klinicznie istotnych interakcji. Pomimo to, należy się zapoznać szczegółowo z informacją o przepisywaniu leku dotyczącą prowadzenia równoczesnego leczenia, szczególnie lekami o małym wskaźniku terapeutycznym, metabolizowanymi przez te izoenzymy (np. cyklosporyna).

Dawkowanie: Każdy plaster należy zdejmować i natychmiast zastępować nowym w tym samym dniu tygodnia ("Dzień zmiany plastra") - w 8 Dniu oraz w 15 Dniu cyklu miesiączkowego. W czwartym tygodniu cyklu (począwszy od 22 Dnia cyklu) nie nakleja się plastra. W pierwszym dniu po zakończeniu tego tygodnia plaster należy założyć nawet w przypadku, gdyby nie wystąpiło krwawienie lub, gdy krwawienie jeszcze się nie zakończyło. Gdy w poprzednim cyklu nie stosowano hormonalnych preparatów antykoncepcyjnych, stosowanie preparatu rozpoczyna się w pierwszym dniu miesiączki. Należy nakleić 1 plaster i nosić go przez 7 dni, kolejne plastry należy założyć w 8 i w 15 Dniu cyklu, a następnie w 1 Dniu następnego cyklu (w 4 Tygodniu cyklu, od 22 Dnia cyklu, nie nakleja się plastra). Jeżeli pierwszy cykl stosowania preparatu rozpoczyna się po 1 dniu cyklu miesiączkowego, należy stosować równocześnie dodatkową niehormonalną metodę antykoncepcji jedynie przez 7 pierwszych dni stosowania plastra. Przy przechodzeniu ze stosowania złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych, stosowanie preparatu Evra należy rozpocząć w pierwszym dniu krwawienia z odstawienia. Gdyby w okresie 5 dniu od przyjęcia ostatniej tabletki hormonalnego doustnego preparatu antykoncepcyjnego nie wystąpiło krwawienie z odstawienia, należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem stosowania preparatu. Gdy stosowanie plastra rozpoczyna się po 1 dniu krwawienia z odstawienia, przez 7 pierwszych dni należy równocześnie stosować niehormonalną metodę antykoncepcji. Zmiany z doustnych preparatów antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestagen na plaster Evra można dokonać w dowolnym dniu. W przypadku implantów stosowanie plastrów rozpoczyna się w dniu usunięcia implantu, w przypadku preparatów w postaci wstrzyknięć w dniu, w którym przypadałoby następne wstrzyknięcie, a w przypadku doustnych minitabletek w dowolnym dniu. Przez pierwszych 7 dni należy stosować równocześnie dodatkową barierową metodę antykoncepcji.

Po poronieniu: w przypadku gdy poronienie nastąpiło przed 20 tyg. ciąży, stosowanie preparatu można rozpocząć natychmiast - nie jest wówczas konieczne równoczesne stosowanie innej metody antykoncepcji; w przypadku gdy poronienie nastąpiło w 20 tyg. ciąży lub później, stosowanie preparatu można rozpocząć w 21 dniu od dnia poronienia lub w 1 dniu pierwszego samoistnego krwawienia miesiączkowego, w zależności od tego, co wystąpi wcześniej.

Po porodzie: kobiety, które postanowią, że nie będą karmić piersią powinny rozpocząć stosowanie preparatu nie wcześniej niż 4 tyg. po porodzie; w przypadku gdyby kobieta zaczęła stosować preparat w późniejszym okresie, należy przez pierwsze 7 dni stosować dodatkową barierową metodę antykoncepcji. Nie wolno dopuścić, aby przerwa pomiędzy okresami stosowania plastra wynosiła więcej niż 7 dni. W przypadku, gdy przerwa ta wynosi ponad 7 dni, działanie antykoncepcyjne może nie być skuteczne - konieczne jest wówczas zastosowanie dodatkowej niehormonalnej metody antykoncepcji przez 7 dni. Plaster należy naklejać na czystą, suchą, nieowłosioną, nieuszkodzoną zdrową skórę okolicy pośladków, brzucha, zewnętrznej części ramienia lub górnej części tułowia w miejscu, w którym ciasna odzież nie będzie ocierała plastra. Plastra nie wolno umieszczać na piersiach. Każdy kolejny plaster powinien być przyklejony w innym miejscu na skórze.